Hrvatska agencija za lijekove upravo objavila: 33-godišnjak vjerojatno umro zbog cjepiva
Ovo je prvi slučaj u Hrvatskoj direktno povezan s cjepivom, u ovom slučaju proizvođača AstraZenece
Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) povezala je smrt 33-godišnjaka, koji je preminuo u ožujku ove godine, s cjepivom AstraZenece. HALMED i HZJZ danas su zaključili prijavu na moguće nuspojave nakon cijepljenja kod 33-godišnjaka koji je preminuo 12 dana nakon cijepljenja AstraZenecom, izvijestili su iz agencije za lijekove.
“Stručna grupa HALMED-a i HZJZ-a ocjenom je zaključila da prijava ispunjava kriterije prema kojima se smatra sindromom tromboze s trombocitopenijom”, naglasio je HALMED dodavši kako je “uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i nastalih reakcija te smrtnog ishoda ocijenjena je kao – vjerojatna”.
Istaknuli su kako uz ovu prijavu na nuspojave, koja je nažalost imala fatalnih ishod, u Hrvatskoj “do sada nisu zabilježeni drugi slučajevi ove nuspojave te do sada ni za jedan drugi prijavljeni smrtni ishod nije utvrđena povezanost s cijepljenjem”.
‘Koristi cjepiva nadmašuju rizike’
HALMED navodi kako je Europska agencija za lijekove (EMA) temeljem prijava na nuspojave iz EU-a utvrdila kako se sindrom tromboze s trombocitopenijom vrlo rijetko može pojaviti uz primjenu vektorskih cjepiva, kojima pripada AstraZenecino. “Tijekom ocjene EMA-e prikupljena su nova saznanja vezana uz mehanizam nastanka ove vrlo rijetke nuspojave te način dijagnosticiranja i liječenja predmetnog stanja, čime su u međuvremenu omogućeni bolji ishodi zbrinjavanja ove nuspojave, odnosno značajno je smanjen rizik od težih ishoda”, priopćili su.
Navode kako je zaključak EMA-e da unatoč mogućnosti pojave ovog sindroma “koristi cjepiva u sprečavanju bolesti COVID-19, kao i s njom povezanih rizika od hospitalizacije, potrebe za smještanjem pacijenata na odjele intenzivne njege i smrti, nadmašuju potencijalne rizike”.
Ističu da su cjepiva i dalje najbolja zaštita od korone iako ona, kao i svi drugi lijekovi i cjepiva, imaju rizik za razvoj nuspojava.
Opisali tijek analize
Prijava na nuspojave zbog cijepljenja kod 33-godišnjaka zaprimljena je u ožujku ove godine. HALMED navodi kako su nakon toga “provedene opsežne medicinske pretrage i analize u svrhu provođenja ocjene uzročno-posljedične povezanosti s primjenom cjepiva te je na traženje HALMED-a iz uključenih zdravstvenih ustanova prikupljena medicinska dokumentacija”.
“U trenutku prijave, sindrom tromboze s trombocitopenijom vezan uz cijepljenje protiv bolesti COVID-19 nije bio poznat. Naknadno su iz ocjene EMA-e proizašla saznanja o nuspojavi i njenom mehanizmu nastanka koja su pružila smjernice za nastavak ocjene”, navodi HALMED dodavši kako su “provedene dodatne pretrage i analize te su prikupljena ekspertna mišljenja stručnjaka iz Ministarstva zdravstva, Kliničkog bolničkog centra Zagreb i vanjskih stručnjaka HALMED-a na području hematologije”.
“Prijavitelj i obitelj obavještavani su o tijeku postupka. S obzirom na specifičnost i netipičnost stanja opisanog u prijavi i medicinskoj dokumentaciji, nije bilo moguće potvrditi konačnu dijagnozu i završiti ocjenu. Stoga je nakon preliminarne ocjene Stručne grupe HALMED-a i HZJZ-a zatraženo dodatno specijalističko mišljenje na području poremećaja zgrušavanja krvi od njemačkog Instituta za imunologiju i transfuzijsku medicinu pri Sveučilištu Greifswald”, pojašnjava HALMED dodavši kako taj institut koristi EMA kod sličnih prijava.
Zaprimljene 1584 prijave na nuspojave
HALMED i HZJZ su nakon mišljenja tog instituta donijeli konačnu ocjenu. “Prema ranije donesenim preporukama, osobe koje su primile cjepivo Vaxzevria proizvođača AstraZeneca trebaju biti svjesne vrlo male mogućnosti pojave nuspojave sindroma tromboze s trombocitopenijom te mogućih simptoma kako bi u slučaju potrebe mogle zatražiti hitnu medicinsku skrb koja će pomoći da se izbjegnu eventualne komplikacije”, priopćili su te dodali:
“Liječničku pomoć trebaju potražiti ako unutar tri tjedna od cijepljenja dožive neki od ovih simptoma: kratkoća daha, bol u prsima, oticanje nogu, dugotrajna bol u abdomenu (trbuhu), neurološki simptomi, uključujući teške ili dugotrajne glavobolje ili zamućeni vid, te modrice na koži udaljene od mjesta primjene cjepiva.”
“U Hrvatskoj je do 6. prosinca 2021. godina primijenjeno 562.938 doza cjepiva Vaxzevria proizvođača AstraZeneca, uz koje su zaprimljene ukupno 1584 prijave sumnji na nuspojave. Od do sada ocijenjenih prijava, većinu njih, odnosno 81 posto prijava čine nuspojave koje nisu ozbiljne, obično su blage ili umjerene i prolaze u roku od nekoliko dana”, navodi HALMED. Izrazili su sućut obitelji i prijateljima preminulog 33-godišnjaka.