FBI istražuje Johnson & Johnson zbog instrumenta za histerektomiju koji širi karcinom maternice

FBI istražuje slučaj oko kirurškog instrumenta za kojeg je utvrđeno da izaziva širenje karcinoma maternice. Provjeravaju i je li najveći proizvođač instrumenta, Johnson&Johnson, znao o potencijalnoj opasnosti sprave prije nego su je povukli s tržišta prošle godine.

Nije jasno do koje faze je istraga stigla. FBI Newark, New Jersey, koji vode istragu ispitali su troje ljudi, ali su odbili to komentirati. Glasnogovornik J&J kompanije smještene u New Jersyju izjavio je da ne zna ni za kakvu istragu o instrumentu, nazvanom laparoskopski morcelator.

Proteklih nekoliko mjeseci FBI agenti razgovarali su s umirovljenim patologom koji je alarmirao J&J o mogućim problemima s morceleratorom još 2006. godine, zatim sa ženom koja je javno progovorila kada se stanje njezinog karcinoma pogoršalo nakon upotrebe sprave 2013.godine te ženom iz Kalifornije koja je sakupila imena od skoro 400 pacijenata i obitelji pacijentica kod kojih je upotreba instrumenta potencijalno izazvala širenje karcinoma.

1 prema 350 šanse za opasan sarkom

Istraga je započela nakon što je američka agencija FDA, zadužena za hranu i lijekove, upozorila da se morcelatori ne mogu upotrebljavati na velikoj većini žena.

Mnoge bolnice ili su napustile upotrebu sprave ili su ograničile njezinu upotrebu. Prije se upotrebljavala za desetine tisuća minimalno invazivnih zahvata godišnje. Morcelatorom su skidane benigne izrasline na maternici, fibroidi, tako da se tkivo može odstraniti kroz vrlo mali rez. Instrument se inače najviše upotrebljava za histerektomiju.

U travnju 2014. godine FDA je upozorila da žene koje su podvrgnute operaciji uklanjanja fibroida imaju 1 prema 350 šansi da dobiju opasan sarkom maternice koji teško može biti otkriven prije operacije. Upotreba morcelatora zbog toga može pridonijeti širenju karcinoma i pogoršati ishod, tvrdi FDA. U studenome FDA zahtijeva da na aparatu bude upozorenje o rizicima.

Povukli ga prošle godine

J&J je povukao instrument sa tržišta prošle godine. Robert Lamparter, bivši patolog iz Evangelističke bolnice u Lewisburgu, rekao je da ga je FBI ispitao u svibnju o njegovoj korespodenciji sa J&J-om iz 2006. godine.

Dr. Lamparter kontaktirao je odjel kompanije J&J nakon što je počeo primjećivati da mu dolazi sve više uzoraka tkiva nakon upotrebe morcelatora .

Sudeći prema mejlovima i pismima koje je vidio i The Wall Street Journal, bio je zabrinut zbog nekoliko stvari, uključujući i mogućnost da se karcinom koji nije identificiran može greškom proširiti upotrebom tog kirurškog instrumenta.

Ako se kod pacijentice s karcinomom upotrebi kirurški instrument morcelator, preživljavanje pacijentice dovedeno je u opasnost, pisao je dr. Lamparter u svom mejlu ne navodeći određeni slučaj. Pišući dr. Robinsonu, tada direktoru u J&J-u, kazao je da su u njegovoj malenoj bolnici iznenađeni porastom broja neočekivanih ginekoloških malignih bolesti.

Upozorenja doktora

Glasnogovornik kompanije J&J potvrdio je korespodenciju sa dr. Lamparterom iz 2006. godine i izjavio da je kompanija zbog njegovih upozorenja revidirala instrukcije za upotrebu instrumenta. Novim uputama dodana je rečenica da ako postoji karcinom, upotreba morcelatora može dovesti do širenja malignog tkiva.

Instrukcije kompanije već su preporučivale doktorima ako sumnjaju ili znaju o postojanju malignog tkiva moraju s instrumentom upotrebiti i vrećicu za ekstrakciju tkiva koja izvlači tkivo iz tijela.

Dr. Robinson koji je danas u mirovini nije bio dostupan za komentar. J&J morcelatori su uvijek imali u svojim uputama upozorenje o potencijalnoj mogućnosti širenja malignog ili suspektno malignog tkiva.

Amy Reed, 42-godišnja anesteziologinja iz Pennsylvanije koja je javno istupila nakon što je podvrgnuta histerektomiji u bostonskoj bolnici 2013. godine, rekla je da ju je FBI ispitivao nekoliko puta o njezinom slučaju.

Lista žena kojima se stanje pogoršalo

Bolnica u kojoj je dr. Reed imala zahvat priznala je da su pogoršali stanje njezinog karcinoma nakon sto je instrument proširio maligno tkivo i na drugu pacijenticu 2012. godine.

Sarah Robinson, prijašnja asistentica u Los Altosu u Kaliforniji, rekla je da ju je FBI kontaktirao prije koji mjesec. Ona je sakupila listu žena, uključujući i nju samu, koje vjeruju da je kirurška intervencija tim instrumentom pogoršala njihov karcinom.