Agencija za lijekove upravo je počela očevid u Imunološkom zavodu (a o tome ovisi hoće li Zavod moći raditi)

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) započela je u ponedjeljak stručne očevide u Imunološkom zavodu na temelju kojih će odlučiti hoće li Zavod dobiti dvije proizvodne dozvole – za proizvodnju bakterijskih cjepiva te za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla. Iz HALMED-a su izvijestili da će, na zahtjev Imunološkog zavoda, od 8. do 12. lipnja provoditi stručne očevide kako bi provjerili ispunjava li Zavod uvjete dobre proizvođačke prakse.

Budući da je riječ o dvjema proizvodnim dozvolama, provode se dva zasebna postupka i dva stručna očevida u Imunološkom zavodu. U svakom očevidu sudjeluje po jedno povjerenstvo HALMED-a sastavljeno od višeg inspektora, inspektora i pravnika, pojašnjavaju iz HALMED-a.

Rok za davanje ili uskraćivanje dozvole – 90 dana

Informacije o tome ne mogu iznositi dok traju postupci davanja ili uskraćivanja proizvodnih dozvola, a konačne odluke donijet će nakon završetka postupaka, u kojima su očevidi samo dio procesa.

HALMED ističe da će prioritetno odraditi sve svoje poslove, no brzina donošenja odluka ovisi o podnositelju zahtjeva i tome koliko će se brzo očitovati na eventualne nedostatke. U skladu sa Zakonom o lijekovima, rok za davanje ili uskraćivanje proizvodne dozvole je 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva, pri čemu se rok produljuje za onoliko vremena koliko će podnositelju zahtjeva trebati za pripremu potrebnih pisanih obrazloženja.

Pripreme za inspekciju odgodile prosvjede pred Vladom

Nakon provedbe stručnih očevida nadležni inspektori HALMED-a u roku od 30 dana sastavit će izvješća o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse te ih dostaviti podnositelju zahtjeva. U slučaju da se utvrde nedostaci, Imunološki zavod bit će obvezan HALMED-u dostaviti pisano očitovanje o utvrđenim nedostacima s prijedlogom korektivnih mjera za njihovo uklanjanje, također najkasnije u roku od 30 dana od provedenog očevida.

Zbog priprema za inspekciju radnici Imunološkog zavoda odgodili su prošli tjedan svoje prosvjede ispred Vlade, no od premijera Zorana Milanovića i Vlade i dalje traže žurno donošenje odluke o sudbini Imunološkog.