Protiv startupa koji je trebao donijeti revoluciju u industriju krvnih pretraga počela je istraga. Evo zašto
Najavljena je istraga poslovanja i tehnologija biotech tvrtke Theranos
Kontraverzni američki medicinski startup Theranos suočen je s još jednom istragom, ovoga puta s istragom federalnog tužiteljstva i regulatora tržišta kapitala (SEC). Istraga bi trebala pokazati je li Theranos svojim poslovanjem te u pogledu tehnologije kojom raspolaže doveo u zabludu regulatore i svoje investitore.
Tako je sudbina projekta koji je trebao donijeti revoluciju u industriju krvnih pretraga, čije tržište u Sjedinjenim Američkim Državama vrijedi 75 milijardi dolara godišnje, sada postala vrlo neizvjesna.
Revolucionarna metoda krvnih pretraga
Medicinsko tehnološku kompaniju Theranos je 2003. godine osnovala Elizabeth Holmes, napustiviši studij kemije na Stanfordu. Cilj joj je bio razviti tehnologiju koja će krvne pretrage učiniti jednostavnijima, bržima i jeftinijima. U tu svrhu kompanija je razvila, kako se tada percipirao, revolucionarni uređaj za testiranje krvi nazvan Edison, a do 2014. Holmes je zaštitila ukupno ukupno 84 patenata.
Njihovom uređaju je za obavljanje niza krvnih testova treba samo nekoliko kapi krvi iz prsta, a uređaj je trebao zamijeniti klasično vađenje venske krvi, uz značajno reduciranje troškova i vremena potrebnog za provođenje pretraga.
U 2010. godini Theranos je obećavao širok raspon od preko 200 različitih pretraga, od razine kolesterola i hormona štitanjače pa sve do testova na trudnoću i rak prostate. Uređaje su krajem 2013. godine počeli postavljati u američkom maloprodajnom lancu ljekarni Walgreens, na početku s 42 centra za obavljanje krvnih pretraga od kojih se većina nalazila u Phoenixu.
9 milijardi dolara tržišne vrijednosti
Od investitora je prikupljeno oko 700 milijuna dolara, čime se valuacija kompanije 2014. godine popela na devet milijardi dolara. U upravnom odboru tvrtke imenovane su istaknute političke ličnosti, poput biznismena Georgea Schultza i diplomata Henryja Kissingera, a među investitorima je i tehnološki div Oracle.
Osnivačica i izvršna direktorica postala je multimilijarderka i zvijezda Silicijske doline. Mnogi su je nazivali medicinskim Steveom Jobsom, a magazin Time uvrstio ju je na listu 100 najmoćnijih ljudi na svijetu. Na Forbesovoj listi Holmes je na 110. mjestu najbogatijih ljudi u Americi, a njezino se bogatstvo procjenjuje na 4,57 milijardi dolara.
I onda se sve počelo urušavati, a Forbes ju je uvrstio na drugu listu, onu direktora koji su 2015. zeznuli stvar, rangirajući Holmes odmah ispod omraženog farmaceuta Martina Shkrelija i iznad Martina Winterkorna, bivšeg direkora VW grupe.
The worst CEO screw-ups of 2015
Martin Shkreli
Elizabeth Holmes
Martin Winterkorn
More: https://t.co/kT0J8FCd0c— Forbes (@Forbes) December 29, 2015
Nepouzdana metoda
Naime, njihova tehnologija testiranja iz uzoraka kapilarne krvi ubrzo se našla pod upitnikom u pogledu svoje pouzdanosti i učinkovitosti. Stručnjaci su upozoravali da krvni testovi koji se provode iz kapilarne krvi mogu biti nepouzdani jer se ta krv može pomiješati s tekućinama iz okolnog tkiva i na taj način drastično utjecati na preciznost rezultata pretrage.
Prema neimenovanim izvorima, Theranos je od 2013. do 2014. godine primio niz pritužbi liječnika i medicinskih sestara zbog rezultata krvnih pretraga na njihovim uređajima. WSJ piše kako prema njihovim izvorima postoji niz slučajeva u kojima se rezultati krvnih testova na Theranosovim uređajima nisu poklapali s testovima provedenim u drugim laboratorijima. Primjerice, prema njihovom su izvještaju, u listopadu 2014. kontrolne provjere pokazale kako je pretraga razine hormona prolaktina u krvi na Theranosovom uređaju Edisonu u 47 posto slučajeva pokazala neodgovarajuće rezultate.
Istrage nadležnih tijela
U ožujku 2014. godine jedan od zaposlenika Theranosa je pod lažnim imenom prijavio referentnom državnom laboratoriju da je njegova kompanija možda manipulirala u testovima učinkovitosti njihovih uređaja. Prijava je zatim upućena i vladinom uredu za zdravstvo u New Yorku, koja je istu proslijedila američkoj saveznoj službi za javno zdravstvo.
U 2015. godini američka krovna organizacija za hranu i lijekove (FDA) je izdala priopćenje u kojem kažu da Theranosu nisu izdali odobrenje njihovih minijaturnih spremnika za krvi za niti jedan njihov test osim za testiranje na herpes.
Prijedlog za zabranu rada u industriji i opoziv licence
Američko federalno regulatorno tijelo za zdravstvo je na temelju inspekcije provedene krajem prošle godine kompaniju upozorilo na problematičan rad laboratorija kompanije u Newarku u Kaliforniji, istaknuvši kako je “ustanovljeno da manjkava praksa laboratorija predstavlja neposrednu ugroženost sigurnosti i zdravlju pacijenata”.
Uputili su Theranosu niz zahtjeva u pogledu ispravljanja hematoloških i laboratorijskih procedura. Kako Theranos u predviđenom roku od 10 dana nije odgovorio na njihove zahtjeve, prošloga je tjedna Wall Street Journal objavio pismo regulatora koji predlažu da se Elizabeth Holmes zabrani rad u industriji na minimalno dvije godine i oduzimanje licence za rad spornog laboratorija.
Theranos chief Elizabeth Holmes is 'devastated' over lab deficiencies https://t.co/ln6n7xW9hj pic.twitter.com/Hv1UYjJPae
— FORTUNE (@FortuneMagazine) April 19, 2016
“Shrvana sam što ranije nismo rješili određene probleme”, izjavila je Holmes, dodajući kako je “sve što se dogodi u kompaniji na kraju dana njezina odgovornost”.
"Anything that happens in this company is my responsibility at the end of the day." -Theranos CEO Elizabeth Holmes https://t.co/u7KGWN2cnk
— TODAY (@TODAYshow) April 18, 2016