4 vrlo bitne stvari koje su regulatori odlučili pojasniti o tableti ellaOne
Lijek je kontraceptiv, a nije abortivno sredstvo, kažu iz HALMED-a
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u petak je objavila dodatne informacije vezane uz provedbu odluke Europske komisije o promjeni načina izdavanja lijeka ellaOne – u izdavanje bez recepta.
1. Tko može odobriti lijekove za hrvatsko tržište?
Ovisno o vrsti regulatornog postupka, to mogu biti ili HALMED ili Europska komisija. Lijek ellaOne odobrila je Europska komisija (EK), centraliziranim postupkom davanja odobrenja, u kojem Komisija odobrava lijek za stavljanje u promet u svim zemljama Europske unije, a odobrenje temelji na stručnoj ocjeni Europske agencije za lijekove. Jednako tako, odluku o promjeni načina izdavanja za lijekove odobrene navedenim postupkom donosi Europska komisija temeljem stručne ocjene Europske agencije za lijekove.
2. Jesu li države obvezne provoditi tu odluku?
Odluka Europske komisije o načinu izdavanja lijeka neće utjecati na primjenu nacionalnog zakonodavstva kojim se zabranjuje ili ograničava prodaja, distribucija ili uporaba lijekova kao što su kontraceptivi ili abortivna sredstva. Dakle, one zemlje članice EU koje imaju u nacionalnom zakonodavstvu propisano ograničenje izdavanja kontraceptiva isključivo uz liječnički recept, nisu obvezne provoditi odluku Komisije o promjeni načina izdavanja (u bezreceptno izdavanje). Sve druge zemlje članice, koje nemaju odredbu o zabrani ili ograničenju izdavanja kontraceptiva u nacionalnom zakonodavstvu, obvezne su provoditi odluku Europske komisije.
3. Mora li i Hrvatska?
Budući da u hrvatskom nacionalnom zakonodavstvu nema odredbe koja zabranjuje ili ograničava izdavanje hitnih kontraceptiva isključivo uz liječnički recept, Hrvatska je obvezna provoditi odluku Europske komisije, kažu iz HALMED-a.
4. Je li ellaOne sigurna i učinovita?
Suprotno pojedinim medijskim navodima, stručnjaci Europske agencije za lijekove utvrdili su da je lijek ellaOne kontraceptiv koji sprječava da dođe do trudnoće, a ne abortivno sredstvo, kažu u HALMED-u. Pojašnjavaju da lijek ellaOne djeluje na način da sprječava ili odgađa ovulaciju, a u slučaju da je do trudnoće već došlo, lijek ellaOne neće prekinuti postojeću trudnoću. Na temelju pomne procjene svih koristi i rizika primjene lijeka ellaOne, Europska agencija za lijekove ocijenila je da se ovaj lijek može koristiti sigurno i učinkovito bez liječničkog recepta.