Europska agencija za lijekove: 'Ugrušci su rijetka nuspojava Johnson & Johnsona, ali još ne znamo što ih uzrokuje'
Iz EMA-e kažu da proizvođač mora dodati upozorenje o riziku od krvnog ugruška u informacije o cjepivu
Europska agencija za lijekove (EMA) sazvala je konferenciju za medije na kojoj objavljuje objaviti svoje mišljenje o cjepivu Johnson & Johnsona protiv covida-19, čija je uporaba obustavljena u SAD-u i Europi zbog rijetke pojave krvnih ugrušaka. Na virtualnoj tiskovnoj konferenciji bit će izneseni zaključci evaluacije sigurnosti tog cjepiva, najavila je EMA.
Na konferenciji je prva govorila izvršna direktorica EMA-e Emer Cook koja je kazala kako su dosad čuli za osam slučajeva nuspojava, a da je cjepivo dobilo 7 milijuna ljudi. Također je rekla kako u EU čekaju što će EMA odlučiti.
“Oni koji prate cijelu ovu priču znaju da smo 9. travnja objavili da počinjemo evaluaciju. U međuvremenu smo čuli za osam slučajeva ove rijetke nuspojave. Stoga nam je bilo vrlo važno ubrzati ovu evaluaciju, osobito jer u EU uskoro treba početi cijepljeno ovim cjepivom. Moram naglasiti da u EU nismo vidjeli nijedan slučaj ove nuspojave”, rekla je.
‘Rana intervencija može promijeniti ishod’
“13. travnja informirali smo o osam slučajeva, to je vrlo rijetka nuspojava, no liječnici i pacijenti moraju biti svjesni svih ovih znakova kako bi mogli potražiti pomoć. Rana intervencija može promijeniti ishod. Tijekom evaluacije surađivali smo s FDA-a”, rekla je.
Naglasila je kako je bolest teška te da cjepivo igra u veliku ulogu u borbi s koronavirusom. Odbor je donio brojne zaključke vezane uz cjepivo, rekla je.
Na konferenciji je rečeno da je Odbor zaključio kako postoji poveznica između cjepiva i pojave ugrušaka, te da će se taj zaključak unijeti u informacije o cjepivu kao upozorenje. Rečeno je kako su tromboze primijećene u arterijama, sinusima i abdomenu, te da su svi slučajevi prijavljeni u Sjedinjenim Državama. Nuspojave se odnose na žene starije od 60 godina i nastale su unutar tri tjedna od cijepljenja. Zabilježen je i smrtan ishod.
Imunološka reakcija kod bolesnika liječenih heparinom
“Najlogičnije objašnjenje, kao i u slučaju AstraZenece je imunosni odgovor, odnosno imunološka reakcija kod bolesnika liječenih heparinom. U ovom momentu nije moguće odrediti točne rizike”, rečeno je te dodano kako se nuspojave mogu povezati s onima kod AstraZenece.
Ponovljene su uobičajene nuspojave za cjepivo te su građani pozvani da se jave ako primijete bilo koju od njih. Za ugruške je rečeno da se pacijenti moraju prijaviti radi liječenja specijalisti. Također je rečeno kako su benefiti cijepljenja veći od rizika koji se uz njega povezuju.
Na pitanje novinara rečeno je kako su nuspojave Johnsona i AstraZenece slične kad su u pitanju ugrušci, ali da ne mogu zasad konkretnije govoriti o tome mogu li se dva cjepiva u tom slučaju povezati.
Razmatranje o Sputnjiku još u ranoj fazi
Na pitanje novinara odgovoreno je da ne mogu reći hoće li nuspojave kod Johnsona i Johnsona biti učestalije od onih kod AstraZenece. “Dobrobiti vakcine su veće od rizika. Sad imamo detalje vezano uz slučajeve kad se nešto dogodi”, rekla je Cook.
Upitana o tome hoće li cjepivo Johnsonai&Johnsona trebati imati više studija prije nego što se uvede u cijeloj Europi, dr. Strauss je odgovorila da će razmotriti jesu li postojeća istraživanja dovoljna ili su potrebne dodatne studije. Na pitanje o Sputnjiku, rečeno je da su u razmatranju tog cjepiva u ranoj fazi, te da će u svojoj evaluaciji razmotriti i nuspojave poput onih koji se događaju kod cjepiva Johnsona i AstraZenece.
Na pitanje promatraju li se Pfizer i Moderna s obzirom na ugruške jer i među njima postoje slučajevi pojave CVST-a, dr. Straus je rekla da je broj slučajeva unutar cijepljene populacije toliko nizak da “nema stvarnog signala” da bi istraga bila opravdana.
Dr Cooke je naglasila da su slučajevi krvnih ugrušaka vrlo rijetki, te je dodala da će „u velikoj većini slučajeva, ova cjepiva spriječiti smrt i hospitalizacija od Covid-19, a Covid-19 ima vrlo visoku stopu smrtnosti u populaciji ”.
Jedna osoba umrla u SAD-u, njih šestero razvili krvne ugruške
Američke zdravstvene vlasti prije tjedan dana preporučile su “stanku” u korištenju cjepiva J & J kako bi se istražila pojava ozbiljnih slučajeva krvnih ugrušaka kod nekoliko ljudi u toj zemlji. Farmaceutska grupa Johnson & Johnson ubrzo je objavila da je “donijela odluku o odgađanju primjene” svog cjepiva protiv covida-19 u Europi nakon preporuke o privremenom prekidu njegove uporabe u SAD-u.
Jedna osoba je umrla u SAD-u nakon primanja cjepiva koje je proizvela J&J grupa, objavio je u utorak dužnosnik Američke agencije za hranu i lijekove (FDA). Kod šest osoba u SAD-u razvio se rijetki poremećaj, koji uključuje krvne ugruške.
Svih šestero cijepljenih s nuspojavama su žene stare između 18 i 48 godina, a simptomi su se pojavili šest do 13 dana nakon cijepljenja. U svim slučajevima je došlo do cerebralne venske sinusne tromboze (CVST) i trombocitopenije (manjak krvnih pločica – trombocita). CDC i FDA naveli su kako je takav ishod nakon cijepljenja ekstremno rijedak.