Halmed o aferi s lažnim covid testovima: 'Mi ne provjeravamo jesu li oni ispravni'
Postupak stavljanja testova na tržište ne uključuje provjeru uzoraka
Zbog mogućeg krivotvorenja brzih antigenskih testova za COVID, pod istragom PNUSKOK-a je 24-godišnji Filip Mihalić, sin bivšeg HDZ-ova saborskog zastupnika Anđelka Mihalića. Kako su mediji već prenosili ranije, Mihalić je isprva iz Kine uvodio ispravne testove, no od druge polovice 2022. godine testovi nisu pakirani niti proizvedeni u originalnoj tvornici u Kini nego u Istanbulu te jednom varaždinskom skladištu.
U pitanje je, osim procesa nabave, zato došla i ispravnost milijuna COVID testova koji su bili u opticaju po cijeloj Hrvatskoj, a N1 je na tu temu poslao upite Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
HALMED: Ne provjeravamo ispravnost
Iz HALMED-a su u odgovoru na upit poručili da oni provjeravaju samo dokumentaciju u slučaju stavljanja kućnih antigenskih testova na hrvatsko tržište, odnosno da “provjera uzoraka nije u njihovoj nadležnosti pa tako ne mogu niti odgovoriti je li moguće da su testovi pokazivali krive rezultate”.
“Predmetnoj obavijesti prilaže se dokumentacija propisana člankom 44. Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/13., 126/19. i 32/21.), temeljem čega HALMED provodi provjeru dokumentacije i upisuje proizvod u evidenciju”, rekli su iz HALMED-a oko stavljanja medicinskog proizvoda na tržište, uz napomenu da taj postupak ne uključuje provjeru uzoraka.
“Sam postupak ocjene sukladnosti, koji je nužni preduvjet za stavljanje u promet predmetnih proizvoda, provodi se od strane jednog od EU prijavljenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti (engl. Notified body)”, navodi HALMED. Potvrdili su i da se na popisu testova za koje su do sada zaprimili obavijest o stavljanju na hrvatsko tržište nalazi i antigenski test kineskog proizvođača koji je nabavila tvrtka Buryen, Filipa Mihalića.
Ministarstvo: Nikad nismo s njim radili
“HALMED ne provodi provjere medicinskih proizvoda iz prometa, već se u slučaju bilo kakve sumnje potrebno obratiti Službi farmaceutske inspekcije Ministarstva zdravstva, koja je nadležna za nadzor tržišta medicinskim proizvodima u RH, kako bi se utvrdilo jesu li zadovoljeni uvjeti vezani uz medicinski proizvod. Jednako tako, budući da HALMED ne provodi niti ima ovlasti provođenja nadzora nad prometom medicinskih proizvoda, nemamo saznanja o učinkovitosti predmetnog proizvoda”, napisali su u odgovoru iz HALMED-a.
Na upit N1 televizije odgovorilo je i resorno ministarstvo, koje je priopćilo da je Ravnateljstvo za robne zalihe nabavljalo cjelokupnu količinu robe za potrebe pandemije COVID-19 temeljem naloga Ravnateljstva civilne zaštite te po nalogu i uputama Stožera civilne zaštite Republike Hrvatske. No, napominju da Ravnateljstvo nikad nije poslovalo s tvrtkom Buryen po bilo kojoj osnovi.
“Za svu robu koju je Ravnateljstvo za robne zalihe nabavljalo za provedbu mjera COVID krize prije kupnje obavljena je validacija od strane Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo. Ako se postupkom validacije utvrdilo da je roba ispravna, izvršena je kupnja iste od strane najpovoljnijeg ponuditelja. Ravnateljstvo za robne zalihe nikada nije poslovalo s tvrtkom BURYEN d.o.o. po bilo kojoj osnovi”, kazali su iz resornog ministarstva za N1.