Nekad je nužno odabrati stranu

Kako se mega farmaceutska tvrtka, zbog inzulina kojem je nabila sumanutu cijenu, našla pred krahom

Novo Nordisk napravio je napredan lijek, ali ljudi ga nisu htjeli kupovati

Diabetic disease infographic elements.Diabetes equipment icons set.Flat vector design illustration isolated on white background.Health care concept for banner web flyer brochure., Image: 291988132, License: Royalty-free, Restrictions: , Model Release: no, Credit line: Profimedia, Stock Budget
FOTO: Profimedia, Stock Budget

Ovih dan Wall Street Journal objavio je tekst pod naslovom: “Proizvođači inzulina dobili su brutalnu lekciju: Ponekad se inovacije ne žele platiti”. U članku se objašnjava kako se danska tvrtka Novo Nordisk, najveći proizvođač inzulina na svijetu, prvi puta od 1923., od kad postoji, suočila sa situacijom da se njen novi lijek, premda ima značajne prednosti, ne kupuje kako se očekivalo. Razlog je previsoka cijena.

Nakon uspjeha s dugo djelujućim inzulinom Levemir, Novo Nordisk je uložio golem trud i sredstva da bi proizveo još napredniji lijek Tresibu. U odnosu na Levemir i Lantus koji je proizvela tvrtka Sanofi-Aventis’s u biotehnološkom centru u Frankfurt-Höchs, a koji zahtijevaju redovito doziranje više puta dnevno, Tresiba se uzima jednom na dan i to u bilo koje vrijeme. Osim toga, Tresiba ima još jednu prednost: s njom je manje opasnosti da će doći do opasno niskog šećera u krvi ili hipoglikemije.

Previsoka cijena lijeka onemogućila bolju prodaju

Već prva klinička testiranja Tresibe impresionirala su sve, pa i samog glavnog istraživača Novo Nordiska, Madsa Thomsena. “Samo smo sjedili i rekli wow, nadali smo se da smo bili vrlo blizu savršenstva.” S obzirom na sve te kvalitete i prednosti novog lijeka, Novo Nordisk je samouvjereno odredio cijenu koja je bila 60 do 70 posto viša od Levemira i Lantusa.

Njemačka agencija koja procjenjuje troškovnu korist novih lijekova odmah je međutim zaključila kako prednosti Tresibe nisu toliko velike u odnosu na Levemir i Lantus da bi taj lijek mogao biti toliko skuplji. Stoga je odredila cijenu za Tresibu na istoj razini kao i za osnovni sintetički inzulin koji je bio dostupan još od osamdesetih godina prošlog stoljeća.

Novo Nordisk je odbacio takvu ponudu pa je povukao Tresibu iz prodaje u Njemačkoj, najvećeg europskog tržišta lijekova. Druge zemlje, poput Nizozemske, Danske i Španjolske, ipak su prihvatile cijenu Tresibe koju je odredio Novo Nordisk. No, kako je bila riječ o golemim financijskim iznosima i razlikama, u tim državama odlučeno je da pacijenti sami snose razliku u cijenu. Rezultat takve odluke bio poražavajući za očekivanja Novo Nordiska: prodaja novog inzulina Tresibe bila je ispod svih očekivanja.

Na kraju su morali smijeniti cijenu Tesibe

“Poboljšanja nemaju opravdanja u cijeni”, ocijenio je Steve Miller, glavni liječnik tvrtke Express Scripts Holding Co., tvrtke koja je ključni posrednik pri kupovini lijekova za američka osiguravajuća društva. S obzirom da ni američka Uprava za hranu i lijekove nije željela plaćati veću cijenu za novi inzulin, Novo Nordisk našao se u golemim problemima.

Nisu im samo propale nade da će novim lijekom povećati svoje profite. Cijene dionica smanjile su se za više od četvrtine od početka prošle godine, a tvrtka je prošle jeseni objavila da će morati otpustiti oko tisuću zaposlenih. Inače, Novo Nordisk je jedna od najvećih farmaceutskih tvrtki na svijetu, ima 41.571 zaposlenog, proizvodne pogone u 8 zemalja, predstavništva i urede u 75 država, a svoje proizvode prodaje u više od 180 zemalja.

Premda se dugo odupirala, kompanija Novo Nordisk na kraju je morala popustiti: smanjila je cijenu Tresibe na razinu koja je bila prihvatljiva zdravstvenim sustavima. Tako je danas Tresiba na europskom tržištu skuplja od Levemira ili Lantusa za svega oko 20 posto. U Novo Nordisku se brane kako se na početku prodaje svakog novog lijeka moraju odrediti najviše cijene jer se kasnije one ne mogu mijenjati. Kad se dogovori cijena za jednu zemlju u Europi, nemoguće je onda lijek prodavati po višim cijenama u drugim zemljama.

Nitko nije očekivao tako dramatične probleme

Da za Novo Nordisk nevolja bude veća, na tržištu se pojavio još jedan dugo djelujući inzulin koji je proizvela američka farmaceutska kompanija Eli Lill&Co. Njegova cijena bila je osjetno niža od Tresibine. Lars Fruergaard Jørgensen koji je početkom ove godine postao predsjednik Uprave Novo Nordiska, priznao je da se od Tresibe očekivalo više te da nikome nije bilo ni na kraj pameti da će se s tim novim inzulinom zapasti, kako je kazao, u tako dramatične probleme.

Smanjenje cijene Tresibe odmah je dalo rezultata: poboljšalo je poslovanje Novo Nordiska pa je kompanija već do sredine ove godine osvojila oko 6,2% američkog tržišta dugoročnog inzulina. To je dovelo do većeg povećanja zarade u drugom tromjesečju nego se predviđalo. Tako se Novo Nordisk prvi puta suočio sa situacijom da unatoč prednosti koje novi lijekovi imaju u odnosu na stare, nitko više ne želi plaćati nerazumno visoke cijene.

Inače, Novo Nordisk se od 1923. kad je osnovan, specijalizirao za proizvodnju inzulina, hormona koji nedostaje kod osoba s dijabetesom. Na tom području je prvi na svijetu, u liječničkim krugovima posebno se cijeni inovativnost i trud kompanije da unapređuje svoje proizvode. Također, Novo Nordisk je poznat u Hrvatskoj kao tvrtka koja financijski pomaže rad raznih udruga dijabetičara.

Polovica prihoda kompanije dolazi od inzulina

Novo Nordisk je od osnivanja svako toliko izbacivao na tržište novu verziju inzulina koja je usavršena i koja je, dakako, uvijek bila i znatno skuplja od prethodne. I svih tih godina takva je strategija osiguravala enormne zarade i profite. Predsjednik Uprave Lars Fruergaard Jørgensen kazao je kako svatko tko se pridružio Novo Nordisku u posljednjih 18 godina, nije vidio ništa drugo osim uspjeha i stalnog rasta.

Novo Nordisk ostvaruje polovicu svojih prihoda od prodaje inzulina. S obzirom da je dijabetes s jedne strane neizlječiva bolest, a s druge strane je postao globalna epidemija, sve je upućivalo da ne postoji granica za tu kompaniju: svakom novom serijom rasle su profitne marže te vrijednost dionica tvrtke. Naprosto, dobit je bila zajamčena i pouzdana.

Sve dok se na tržištu nije pojavila Tresiba. Premda su klinička istraživanja pokazala da ima značajne prenosti u odnosu na prethodne ljekove, liječnici, zdravstveni menadžeri i osiguravatelji nisu pohrlili kupovati najnoviju inačicu Novo Nordiskovog inzulina. Nije pomoglo ni to što se pokazalo da novi lijek bolje kontrolira raznu šećera u krvi te da ima i druge značajne popratne prednosti. Sve to nije bilo dovoljno da se taj lijek nađe u masovnoj primjeni. Prepreka je bila cijena.

Osiguravajuća društva nisu voljna plaćati liječenje

Docent dr. Damir Erceg međutim upozorava da su cijene liječenja i novih lijekova sve više, a da je problem što osiguravajuća društva više nisu voljna plaćati enormne troškove liječenja. “Krajem prošlog i početkom ovog stoljeća prosječno je u istraživanje, proizvodnju i testiranje novog lijeka valjalo uložiti oko 800 milijuna dolara. Sada se u novi lijek u prosjeku mora uložiti čak između 2,5 i 3 milijarde dolara.

S obzirom da se do novog lijeka dolazi tek nakon 15 do 20 godina rada, potrebno je isto toliko vremena trajanja patentnog roka kako bi se vratio uloženi novac. Razlozi tolikog povećanja troškova leže, među ostalim, i u činjenici da su novi lijekovi sve više personlizirani. Odnosno da se više ne proizvode za cijelu populaciju, već za određene njene dijelove kako bi bili što učinkovitiji. Stoga ne čudi što su novi lijekovi toliko kuplji od starih”, istakao je docent Erceg.

Od Trebise se očekivalo da će biti takozvani blockbuster, odnosno lijek koji će, nakon što se počne primjenjivati, godišnje za patentnog roka zarađivati više od milijarde dolara. Međutim, u tomu se nije uspjelo što zapravo ne čudi: od 100 novih lijekova tek je jedan postao blockbuster. Problemi Trebise započeli su u SAD-u gdje se pune dvije godine, od 2013. do početka 2016. čekalo odobrenje za uporabu. Procjenjuje se da je Novo Nordisk u te dvije godine gubio najmanje milijun dolara dnevno.

Pacijenti sami doplaćuju razliku u cijeni

U sažetku europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tresiba, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio je da je Tresiba lijek koji sadrži djelatnu tvar inzulin degludek te da se može koristiti za liječenje dijabetesa tipa 1 i 2 u odraslih, te u djece u dobi od 1 do 18 godina. Tresiba se injektira jednom na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan. Kod dijabetesa tipa 1 lijek Tresiba se mora uvijek koristiti u kombinaciji s inzulinom brzog djelovanja koji se daje prije svakog obroka.

Kod dijabetesa tipa 2 Tresiba se može koristiti sama ili u kombinaciji s peroralnim lijekovima protiv dijabetesa, lijekovima koji djeluju kao agonisti receptora GLP1 i inzulinom brzog djelovanja u vrijeme obroka.Upravno vijeće HZZO-a stavilo je Tresibu na B listu lijekova još 2015. s tim da pacijenti sam moraju nadoknaditi razliku u cijeni. Na A listi nalazi se Sanofijev bazalni inzulin Toujeo koji se dobiva bez nadoplate.

Proizvođači tvrde da su ti novi moderni bazalni inzulini, stabilnijeg profila, manje varijabilnosti, dužeg djelovanja i s manjim rizikom od hipoglikemija. Davor Skeledžija, urednik portala nalnzulinu.com, dugogodišnji volonter i aktivist društva Veliki za Male sa šećernom bolesti, napisao je kako Tresiba traje jako dugo i vrlo je stabilna, ali nije čarobni štapić.

Komercijalne granice itekako postoje

“Treba 3 do 5 dana zagrijavanja na istoj dozi da se postigne takozvana “steady state” – stabilnost djelovanja. Drugim riječima, ne smijete biti nestrpljivi u želji da što prije pronađete idealnu dozu. Tek nakon 5 dana, ovisno o organizmu, ima smisla mijenjati dozu radi finog uštimavanja. Proizvođač na svojim stranicama tvrdi da inzulin u krvi ostaje najmanje 42 sata, to naravno ne znači da ga možete uzimati u tako velikim razmacima, već uglavnom jednom dnevno.

Također vrlo je važno biti svjestan da doza od koje krećete može biti čak do 40% manja od doze dugodjelujućeg inzulina kojeg ste ranije koristili (fine uštede za HZZO). Ako koristite na primjer 18 jedinica Lantusa ili Levemira, nakon perioda zagrijavanja, isprobavanja i uhodavanja ustabilit ćete se možda na negdje oko 12 jedinica Tresibe”. Slučaj s lijekom Tresiba, tvrdi Wall Street Journal, pokazao je da postoje komercijalne granice isplativosti za inovacije.

Završilo zlatno doba enormnih zarada industrije

U zlatno doba za farmaceutsku industriju kad su se krajem prošlog stoljeća ostvarivale enormne zarade, u središtu istraživanja bile su tada smrtonosne bolesti, poput astme, visokog kolesterola i bolesti srca. Sada međutim tih zarada više nema, a da bi se moglo na tržište uspješno lansirati novi lijek potrebno ga je prodavati po cijeni koja je dovoljna za pokrivanje troškova istraživanja i razvoja.

Negativno iskustvo s Tresibom nagnalo je je Novo Nordisk na promjenu strategije. Lars Fruergaard Jørgensen zaključio je kako tržište vjerojatno neće vrištati da bi dobili nešto bolje Tresibe pa je tvrtka odlučila zaustaviti razvoj projekta proizvodnje inzulina u tabletama. Umjesto toga usredotočila se na proizvodnju “pametnog inzulina” koji se aktivira kad dođe do velikog povećanja šećera u krvi.

Novo Nordisk međutim nije odustao od proizvodnje popularnih, manje skupih inzulina, poput Victoza, koji pomaže bolesnicima s dijabetesom tipa 2. “Još uvijek vjerujem da ćemo uvesti novi inzulin na tržište”, izjavio je Jørgensen.”Ali prednosti novih lijekova i njihova inovativnost moraju biti daleko bolje od onoga što imamo danas”.