Pfizer je upravo FDA-u predao zahtjev za hitno odobrenje cjepiva
Ako Američka agencija za hranu i lijekove odobri cjepivo protiv korone, prve doze bi krenule do sredine prosinca
Američka farmaceutska korporacija Pfizer upravo je objavila da je FDA-u (Američkoj agenciji za hranu i lijekove) podnijela zahtjev za odobrenje cjepiva protiv koronavirusa. To je u videu danas ponosno objavio Pfizerov izvršni direktor, dr. Albert Bourla.
Zahtjev je podnesen za “hitne potrebe”, čime bi se trebao pokrenuti ubrzani regulatorni postupak, što bi omogućilo davanje prvih doza određenim skupinama Amerikanaca do sredine prosinca.
Najavili da će biti strogi
Naime, hitno odobrenje omogućilo bi ograničenim skupinama Amerikanaca da dobiju cjepiva prije nego što Agencija završi svoj uobičajeni postupak odobravanja. No, dužnosnici FDA-ja nedavno su, kroz nove smjernice, jasno dali do znanja da će biti vrlo strogi prilikom davanja hitnog odobrenja.
Pfizer i BioNTech u srijedu su objavili da njihovo zajedničko cjepivo ima efikasnost od 95 posto. Tvrtke su najavile i da imaju spremno oko 50 milijuna doza. Do kraja 2021. godine, spremni su proizvesti preko milijardu doza cjepiva.
Razvijeno u manje od godinu dana
Istraživanja su provedena na 44 tisuće volontera, od kojih je pola primalo cjepivo, a pola placebo tekućinu, zasoljenu vodu. Cjepivo je razvijeno u manje od godinu dana nakon što su znanstvenici počeli raditi na njemu, čime su probijeni svi rekordi.
Cjepivo se bazira na eksperimentalnoj mRNK tehnologiji, a razvijeno je u suradnji s mladom njemačkom kompanijom BioNTech, koja je do sada praktički bila nepoznata široj javnosti.
Osim njih, daleko je dogurala i Moderna koja koristi sličnu tehnologiju, a koja je u ponedjeljak objavila da je njihovo cjepivo učinkovito 94,5 posto. Očekuje se da će kompanija također ubrzo zatražiti hitno odobrenje.