Rusija se hvali da su prva zemlja koja je završila klinička ispitivanja mogućih cjepiva za koronu

Prema riječima Elene Smolyarchuk, voditeljice i glavnog istraživača Sveučilišnog centra za klinička istraživanja lijekova na Sveučilištu Sechenov, Rusija je postala prva zemlja koja je završila klinička ispitivanja kandidata za cjepivo Covid-19. Smolyarchuk je objavila da su do sada napravljene studije pokazale učinkovitost i sigurnost cjepiva te da su volonteri na kojima je ispitivana cjepiva počeli napuštati bolnicu između 15. i 20. srpnja. Nakon otpusta, sudionike ispitivanja nadzirat će ambulantno.

Rusija je već ranije odobrila klinička ispitivanja dva kandidata za cjepivo za Covid-19, koje je razvio Nacionalni istraživački centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleya. Intramuskularna otopina cjepiva testirana je u Vojnoj bolnici Burdenko, dok je Sveučilište Sechenov ocjenjivalo cjepivo u obliku praška za pripremu intramuskularne otopine. Prva faza testiranja na sveučilištu započela je 18. lipnja na grupi od 18 polaznika.

Istraživači su cjepivo prvo testirali na sebi

Druga skupina od 20 volontera bila je cijepljena 23. lipnja. Ispitivanja su obavljena na najmanje sedam kliničkih istražnih mjesta u Rusiji, a s dva oblika ispitivanja – tekućinom i prahom – obavljena su na dobrovoljcima koji su bili izolirani u dvije odvojene bolnice u Moskvi. Alexander Gintsburg, direktor Instituta Gamaleya, otkrio da su tamošnji istraživači prvo sami na sebi testirali cjepivo, a onda ga ispitivali na ljudima.

Direktor ruskog Fonda za izravna ulaganja Kiril Dimitrijev najavio je pak da bi se do kraja godine na tržištu moglo naći čak 200 milijuna cjepiva, a tijekom sljedeće godine nevjerojatnih 300 milijardi cjepiva. Cjepivo je, objasnio je Dimitrijev, zasnovano na adenovirusnim vektorima koji se inače koriste kao geotehnički vektori za unošenje strane DNK u jednu stanicu ili jednostanični organizam. Riječ je o DNK-virusima koji kad napadnu stanicu unose u nju linearnu dvonizu, dvostruki helix, DNK.

Virus će se u stanici razmnožavati, ali sadržaji njegove DNK neće ući u sastav čovječjeg genoma. Da bi mogao biti upotrijebljen kao terapeutsko sredstvo u medicini, on mora gen-tehničkim metodama biti nešto izmijenjen. U institutu Gamaleya očekuju da će odobrenje za upotreba stići već u rujnu. Inače u Rusiji se trenutno ispituje čak oko 50 cjepiva, a tri su navodno pokazala zavidnu djelotvornost. Do sada je službeno potvrđeno da se u svijetu radi na oko 150 prototipa cjepiva.

Veći problem je utvrditi kliničku djelotvornost lijeka

Takve optimistične najave, koje su bile pohvaljene od strane vlade u Moskvi, izazvali su bijes Ruske asocijacije udruženja za klinička istraživanja (RACRA). Ona je osudila tako brzi postupak u traženju cjepiva navodeći da je to “grubo kršenje samih temelja kliničkog istraživanja, ruskog zakona i opće prihvaćenih međunarodnih propisa”, izvijestio je američki televizijski kanal ABC News. U reakciji RACRA ističe se da je neophodno vrijeme da bi se ispitala djelotvornost lijeka te se čudi “znanstvenicima koji to razumiju, ali su se ipak uključili u ludu utrku, nadajući se da će ugoditi onima koji su na vlasti.”

Profesor dr. Igor Francetić, naš ugledni farmakolog, upozorava također da je najveći problem što se nakon pronalaska cjepiva mora jasno utvrditi njegova klinička djelotvornost. “A to je puno duži postupak. Naime, djelotvornost cjepiva ne može se ispitivati na oboljelima pa zbog toga takva ispitivanju traju minimum godinu, godinu i pol dana kako bi se točno utvrdila djelotvornost takvog cjepiva. Sljedeći je problem sposobnost virusa da se mijenja, pa se može dogoditi da cjepivo koje će se eventualno pokazati vrlo uspješnim za ovaj tip koronavirusa, kod sljedeće epidemije ne bude tako efikasno jer se promijenila antigena struktura koronavirusa”, zaključio je profesor Francetić.

Vrijeme testiranja se ne može preskočiti

I mnogi drugi stručnjaci vrlo su sumnjičavi jer smatraju da je takva nedopustiva brzina učinjena isključivo zbog želje da Rusija dobije titulu pobjednika nad virusom COVID 19. Nije, naime, problem na brzinu u laboratoriju napraviti cjepivo, ali se vrijeme testiranja ne može preskočiti niti smanjiti jer se mora utvrditi sigurnost cjepiva te, jednako važno, mora se vidjeti ima li ono neželjenih posljedica. A za takvo testiranje potrebno je vrijeme. No kad je u pitanju pandemija COVID 19 očito nitko, ne samo Rusi, neće poštivati tu proceduru.

Amerikanci, Nijemci, Indijci i Englezi, također najavljuju da će već sljedeće godine imati cjepivo, no njihovi stručnjaci ne kritiziraju ih zbog brzine razvijanja cjepiva. Doduše slažu se da je to tada nemoguće utvrditi ima li to cjepivo štetnih posljedica ili nema. Osim što je u pitanju politički prestiž tko će prije do cjepiva, još je za farmaceutsku industriju važnije što će onaj tko prvi otkrije cjepivo ostvariti enorman profit, mnogi vjeruju i najveći u povijesti industrije lijekova.