Sjećate se onih hit bakrenih maski koje, kao, štite od korone? Inspekcija Ministarstva zdravstva kaže da je to laž
Inspekcija je utvrdila da ono što stoji na pakiranju ne odgovara onome što tvrdi proizvođač
Bakrene maske koje su se Hrvatskoj prije par mjeseci ekspresno rasprodale jer navodno ubijaju koronavirus, nisu ništa efikasnije od običnih kirurških maski. Informacija je to koju je objavio Večernji list, pozivajući se na nalaz inspekcije koju je nad maskama provelo Ministarstvo zdravstva. Zaključili su kako na ambalaži koja se pojavila u Hrvatskoj piše da su maske antivirusne, iako proizvođač u origilanim specifikacijama to uopće ne tvrdi.
Zaštitne maske s česticama bakrovog oksida kineskog proizvođača Dongguan LingJin Precision Manufacturing Co. LTD u Hrvatsku je uvezlo trgovačko društvo RiniGARD d.o.o. iz Zagreba.
Tzv. bakrene maske na hrvatskom su se tržištu pojavile ljetos i reklamirale su se kao ubojite protiv koronavirusa zbog, navodno, dragocjenih čestica bakrova oksida koji je u njih utkan. Pritom su te značajno skuplje od medicinskih pa su se tako pet maski u jednoj kutiji prodavale po 200-tinjak kuna, dok se pakiranje s pet zelenih kirurških maski prodaje po 20-ak kn.
Zabrana prodaje
No, nakon nekog vremena inspekcija je zabranila uvoz “bakrenih” maski. Utvrdili su, piše Večernji list, da ne pružaju veću zaštitu protiv koronavirusa nego druge maske tipa IIR, pa se kupci nakon svega imaju pravo osjećati prevarenima. Provjeru je Ministarstvo zdravstva provodilo uz pomoć španjolskih kolega koje su sporne maske registrirale za tržište Europske unije. Zastupnik za uvoz u EU je bio CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS SL. iz Malage.
“Pregledom popratne dokumentacije utvrđeno je da proizvođač, suprotno od navoda na pakiranju, predmetni proizvod ne smatra antivirusnom maskom. Osim toga, podaci na pakiranju nisu u skladu s primijenjenom normom EN 14683:2019 za kirurške maske budući da se na vanjskom pakiranju predmetnih maski navodi tvrdnja da maska štiti korisnika od zaraze virusima i bakterijama te da je namijenjena za višekratnu uporabu”, utvrdili su farmaceutski inspektori Ministarstva zdravstva. Nakon tog su nalaza obavijestili tvrtku RiniGARD da zbog neodgovarajućeg pakiranja maske ne može dalje uvoziti u Hrvatsku.
RiniGARD tvrdi da su napravljene izmjene
No, u RiniGARD-u tvrde da su vrlo brzo nakon te zabrane napravili izmjene i dobili zeleno svjetlo za nastavak uvoza i to samo četiri dana nakon dopisa koji su dobili iz Ministarstva.
“Inspekcija Ministarstva 19. listopada 2020. završila je kontrolu dokumentacije za medicinske maske s bakrenim oksidom te potvrdila odobrenje za stavljanje na tržište nakon što su učinjene male izmjene na pakiranju uvjetovane tumačenjem norme za medicinske maske, odnosno ispravke u tekstu koji govori o namjeni maske”, poručili su iz RiniGARD-a.
Novo pakiranje je, kažu, dodatno registrirano od španjolskog ovlaštenog predstavnika te sada u tehničkoj dokumentaciji proizvoda postoje dva registrirana pakiranja, jedno redovno kod prve registracije i drugo na traženje MIZ-a za tržište HR
Argumenti RiniGARD-a
Prilažu i niz dokumenata među kojima CE certifikat, laboratorijski nalaz za sedam uzastopnih dana izlaganja maske bakteriji Klebsiella pneumoniae ATCC 4352, znanstveni članak s rezultatima studije testiranja maske na virus SARS-CoV-2 na Sveučilištu Nebraska te rezultate nekoliko testiranja na citotoksičnost, iritaciju kože, otpuštanje čestica, gutanje bakra tijekom disanja i gutanje simulirane sline.
Pozivaju se i na “nedavno istraživanje jedne naše televizijske kuće” koje je “potvrdilo kako ova maska, za razliku od drugih, nema svojstva nakupljanja bakterija, što je potvrđeno i znanstvenim radom u privitku u odnosu na SARS CoV-2, čime se uklanja mogućnost kontaminacije drugih površina i prijenosa virusa i bakterija”. Također su naveli kako krajem ovog mjeseca očekuju novu pošiljku te da je “na kupcu da odredi kome će dati povjerenje”.
HALMED o maskama
Komentar na ‘bakrene maske’ dali su i iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Mišljenja su, poručuju, da je razina zaštite koja se može ostvariti predmetnim maskama podjednaka drugim medicinskim ili kirurškim maskama Tipa IIR.
“Izuzev zaštite od prskanja, razina zaštite usporediva je i s platnenim maskama koje imaju slične funkcionalne karakteristike po parametrima filtracije i razlike tlakova između unutarnje i vanjske strane prilikom disanja”, poručuju iz HALMED-a ističući da sve maske pružaju očekivanu razinu zaštite tek ako se pravilno nose i što tješnje prianjaju uz lice.