Nekad je nužno odabrati stranu

Važni svjetski mediji pišu da bi jedan lijek zbilja mogao pomoći s koronom. Što kaže naš ugledni infektolog?

Remdesivir, lijek izumljen za ebolu, velika je tema u globalnoj znanstvenoj zajednici. Dr. Marko Kutleša komentira za Telegram

Docent dr. sc. Marko Kutleša, pročelnik Zavoda za intenzivnu medicinu i neuroinfektologiju Klinike za infektivne bolesti “Dr. Fran Mihaljević” u Zagrebu, dao je 21. travnja veliki intervju za Telegram koji je objavljen tri dana kasnije. U razgovoru docent Kutleša je izjavio je kako od svih do sada već poznatih lijekova koji pomažu u borbi protiv koronavirusa, po njegovu mišljenju, najviše obećava jedan.

”Riječ je o remdesiviru za kojeg postoje indicije da poboljšava preživljenje. Čini se kako i klorokin, ako se da na vrijeme, skraćuje trajanje bolesti. No, do konačne ocjene valja napraviti kvalitetne studije kao bi se utvrdila točna učinkovitost tih lijekova. Teško je, naime, ne dati lijek pa čak i ako niste sigurni da djeluje.”

U srijedu 29. travnja, doktor Anthony Fauci, vodeći američki stručnjak u borbi protiv epidemije koronavirusa u SAD te ravnatelj Nacionalnog instituta za alergiju i zarazne bolesti, objavio je kako bi upravo lijek remdesivir mogao pomoći pacijentima da se brže oporave od infekcije. Potvrdio je kako je “dokazano da lijek može blokirati virus” te je dodao “da remdesivir također može smanjiti vjerojatnost da će pacijenti umrijeti.” Iako se podaci o remdesiviru još moraju ozbiljno dodatno analizirati, doktor Fauci rekao je da ih je bilo potrebno objaviti. “Kad god imate jasne dokaze da lijek djeluje, imate etičku obvezu da odmah obavijestite ljude”.

Drugo istraživanje dalo je razočaravajuće rezultate

Dakle, ponovio je praktički sve ono što je docent Kutleša kazao u intervjuu za Telegram desetak dana ranije. I ne samo to. Za razgovora doktor Kutleša je istaknuo kako antivirusne lijekove, pa i remdesivir, “premda im još nisu dokazane učinkovitosti, ali se pretpostavlja da bi mogli biti, valja dati što ranije, u prvoj fazi bolesti. Kad pacijent završi na respiratoru, ti su lijekovi vjerojatno puno manje efikasni.”

Sve to potvrdio je Američki nacionalni institut za alergiju i zarazne bolesti (NIAID), koji je objavio je da su se pacijenti koji na vrijeme primili taj lijek oporavili 31 posto brže od onih koji ga nisu koristili. “Prosječno vrijeme oporavka kod pacijenata koji su liječeni remdesivirom bilo je 11 dana u usporedbi s 15 dana koliko je trajao oporavak onih drugih.”

I drugo istraživanje objavljeno u medicinskom časopisu The Lancet, koje je dalo je razočaravajuće rezultate, također upozorava “da može doći do neznatnog poboljšanja ako pacijenti uzimaju lijek u prvih 10 dana nakon što su se razvili simptomi. Oni su se oporavljali u prosjeku 18 dana, dakle 3 dana brže.” No, autori su upozorili da to još uvijek nije statistički značajno.

‘Ako ga se odobri, vjerujem da će brzo stići i do nas’

Na pitanje kako komentira najnovije informacije o lijeku kojega je on spominjao u intervjuu Telegramu, docent Kutleša je odgovorio: “ Moj je dojam na temelju do sada utvrđenog da bi lijek, ako je dan u ranoj fazi bolesti, mogao povoljno utjecati na ishod. Do sada, prema mojim saznanjima, lijek u ovoj eksperimentalnoj fazi još nije dostupan u Hrvatskoj, a hoće li biti, to ne zavisi od nas kliničara. Međutim, ako mu se odobri primjena u liječenju COVID 19 bolesnika od mjerodavnih institucija poput FDA ili EMA, mišljenja sam da ćemo ga i mi u Hrvatskoj brzo nabaviti.”

Docent Kutleša objasnio je kako je “remdesivir lijek koji je inicijalno razvijen za Ebola virus, no u toj indikaciji pokazao se manje učinkovitim od nekih drugih lijekova. Mehanizam djelovanja mu je na virusnu RNK i na taj način sprečava umnažanje virusa. Učinkovitost u COVID 19 bolesnika još nije nedvosmisleno potvrđena, za sada je objavljeno jedno istraživanje u Lancetu koje je provedeno u Kini i lijek se nije pokazao učinkovitim. Istraživanje koje provedeno u SAD još nije objavljeno, već samo neki dijelovi prema kojima remdesivir skraćuje vrijeme do oporavka, a naznaka je i da bi mogao smanjiti smrtnost.”

Docent Kutleša istaknuo je također, kako je “ između ostalog, ključno u svakom istraživanju da bolesnici prime lijek u ranoj fazi svoje bolesti. Recimo, jedno od istraživanja je uvjetovalo da bolesnici koji prime remdesivir budu na respiratoru, a to znači da je bolest već odmakla i da su za ishod bolesti imunološki mehanizmi u značajniji od same infekcije. Kod takvih bolesnika se od antivirusnog liječenja ne može očekivati da budu toliko učinkoviti da utječu na mortalitet. Mislim da bi probir bolesnika u istraživanjima koji procjenjuju učinkovitost liječenja trebao biti takav da se bolesnici s COVID 19 uključe čim ranije u tijeku bolesti, pogotovo oni koji su u već sada u dosta dobro definiranim rizičnim skupinama,” zaključio je docent Kutleša.

Daljnje kliničke faze mogle bi završiti sredinom godine

Inače, doktor Fauci usporedio je sadašnju situaciju sa svojim iskustvom za epidemije HIV-a, kada je visoko toksičan lijek poznat kao AZT prvi put testiran u 1980-ima. Na početku se pokazala tek umjerena korist, ali se zahvaljujući AZT-u kasnije napravio ozbiljan napredak u liječenju.
Istodobno farmaceutska kompanija Zeneca i Sveučilište u Oxfordu objavili su da se udružuju kako bi razvili cjepivo poznato kao ChAdOx1 nCov-19. Pascal Soriot, izvršni direktor AstraZeneca kazao je Financial Timesu kako “želimo biti spremni lansirati i isporučiti 100 milijuna doza do kraja godine, a zatim te brojke povećavati.”

Prošli tjedan cjepivo je ušlo u prvu fazu ispitivanja, a prvi podaci mogli bi biti dostupni već sljedećeg mjeseca. Daljnje kliničke faze mogle bi završiti do sredine ove godine. Soriot je rekao da su okupili eksperte svjetske klase sa Sveučilišta u Oxfordu u oblasti vakcinologije, a da će AstraZeneca omogućiti globalan razvoj, proizvodnju i distribuciji. “Nadamo se da ćemo zajedničkim snagama ubrzati globalizaciju cjepiva protiv virusa te zaštititi ljude od najsmrtonosnije pandemije u generaciji.”

Istražuju se i mnogi drugi potencijalni tretmani

Farmaceutske kompanije znatno su skratile vrijeme razvoja cjepiva, s više godinama na svega nekoliko mjeseci, u nadi da će što prije pronaći spas od pandemije. No stručnjaci su u više navrata upozoravali da sam razvoj cjepiva neće biti dovoljan – valja također razviti proizvodne kapacitete da bi cjepivo bilo dostupno milijardama ljudi širom svijeta.

Istodobno istražuju se mnogi drugi potencijalni tretmani, uključujući i druge antivirusne lijekove, poput onih koji se koriste protiv HIV-a. Neki od lijekova koji se testiraju jeftini su generički proizvodi – poput antimalarijskog hidroksiklorokinina .

Kalifornijska biotehnološka kompanija Gilead Sciences počela je istraživanje malim studijama prije nego što su krenuli u velika, nasumična klinička ispitivanja, uključujući ona koja su vodili Svjetska zdravstvena organizacija i Nacionalni zdravstveni instituti SAD-a. Preliminarni rezultati Nacionalnog zavoda za alergije i zarazne bolesti pokazali su da su se pacijenti koji su primili lijek brže oporavljali za 31 posto u 11 dana, u usporedbi s 15 posto onih koji ga nisu uzimali. Stopa smrtnosti je također bila niža: od onih koji su uzimali remdesivir 8 posto je umrlo, dok od onih koji nisu uzimali lijek umrlo je 11 posto oboljelih, što nije statistički značajna razlika.

‘Ako pomogne da se skrati boravak u bolnici, to je važno’

Prema The New York Timesu Američka Uprava za hranu i lijekove, FDA, još nije odobrila nijedan lijek za liječenje koronavirusa, ali je najavila da će izdati hitnu dozvolu za uporabu remdesivira. Odobrenje bi moglo stići vrlo brzo, izvijestio je The New York Times pozivajući na izvore bliske Bijeloj kući. U izjavi za CNN, agencija FDA navela je kako pregovora s Gilead Sciences da lijek učini što prije dostupnim pacijentima. No, Svjetska zdravstvena organizacija, WHO, smatra da je prerano komentirati rezultate ispitivanja remdesivira. Mike Ryan, izvršni direktor u WHO-a kazao je kako je “ponekad potrebno nekoliko studija i publikacija da se utvrdi krajnji učinak lijeka”.

Elizabeth Cohen koja vodi kliničko ispitivanje remdesivira izjavila je za CNN kako taj lijek “nije kraj priče” kada je u pitanju tretman Covid-19. Dr. Andre Kalil smatra pak kako se posao mora obaviti do kraja. “Tražimo i druge terapije. Ovo istraživanje će se nastaviti”. Ako lijek pomogne da se skrati boravak u bolnici to je iznimno važno, istaknuo je dr. Kalil, jer su pacijenti koji su dulje na bolničkom liječenju, izloženi povećanom riziku za komplikacije, osobito ako bolesnicima treba respiratorna podrška.

Poseban oprez potreban je zbog utjecajnih kompanija

Prije objave najnovijih podataka časopis New England Journal of Medicine objavio je tekst utemeljen na podacima prikupljenim od pacijenata koji su uzimali remdesivir, a koje je analiziralo Sveučilište u Chicagu. Već je tada istaknuto kako je lijek pomogao većini pacijenata da se brže oporave i budu pušteni iz bolnice.

Sve te objave prije nego što su završena klinička ispitivanja, osim što su motivirana željom da se što prije pronađe lijek i cjepivo protiv koronavirusa, motivirana su, a to je za farmaceutske kompanije možda i najvažnije, željom za enormnom zaradom. Naime, ne treba smetnuti s uma da su upravo farmaceutske tvrtke poznate u svijetu, poput duhanske industrije, da ne biraju sredstava kako bi da povećali svoje profite. Čim je objavljeno da su u SAD i Engleskoj kompanije Gilead i AstraZeneca na putu da pronađu lijek i cjepivo protiv COVID 19, vrijednost dionica odmah im je porasla. Premda je kompanija Gilead najavila kako neće inzistirati na profitu od remdesivira, pa čak i da će ga davati besplatno, u to, dakako, nitko ne vjeruje.

Upravo je ta tvrtka u prošlosti bila kritizirana zbog svojih neumjereno visokih cijena, pa je zbog toga bila čak u sporu s američkom vladom zbog jednog od njezinih lijekova protiv HIV-a, Truvada. On se u SAD prodavao po više od 20.000 dolara godišnje, dok generička verzija tog lijeka u drugim zemljama košta oko 6 dolara mjesečno. No, brojni investitori uvjeravaju da Gilead ima iskustvo i stručnost za proširenje proizvodnih kapaciteta i dobivanje lijeka odobrenih od strane regulatora. Američki predsjednik Donald Trump kazao je kako bi volio da što prije odobri taj lijek.