Europska agencija za lijekove pokrenula prvi korak prema odobrenju ruskog cjepiva
Ovaj korak prethodi eventualnom podnošenju formalnog zahtjeva za autorizaciju cjepiva
Europska agencija za lijekove (EMA) pokrenula je postupnu ocjenu dokumentacije za rusko cjepivo protiv Covida-19. Povjerenstvo za humane lijekove počelo je postupnu ocjenu dokumentacije o lijeku za Sputnik V koji je razvio ruski Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleya, objavila je EMA.
Prema objašnjenju sa stranica hrvatske agencije za lijekove, cilj ovog postupka je ubrzati postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji je trenutno u istraživanju, a pokazuje potencijalnu djelotvornost.
EMA has started a rolling review of Sputnik V, a #COVID19vaccine developed by Russia’s Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology.
👉 https://t.co/pHVqmSMAuW pic.twitter.com/Bff87qJwOV— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 4, 2021
Što slijedi
Odluka da se krene u postupnu ocjenu temelji se na rezultatima laboratorijskih istraživanja i kliničkim studijama provedenim na odraslim osobama. Te studije sugeriraju da Sputnik V pokreće proizvodnju antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju virus i mogu pomoći u zaštiti od bolesti Covid-19, navodi EMA u priopćenju.
Ističu da će s postupnom ocjenom dokumentacije nastaviti dok ne bude dostupno dovoljno dokaza za podnošenje formalnog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva na tržište. Tek taj zahtjev i njegovo odobrenje značilo bi da je rusko cjepivo autorizirano za korištenje u EU.