EU je danas odobrila prvo korona cjepivo. Ovo su glavne točke i neka još uvijek otvorena pitanja

Povodom odobrenja čelnici EMA-e danas su održali konferenciju za medije na kojoj su objavili detalje o cjepivu i samom procesu njegova odobrenja. Evo što za sad znamo.

📢 EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine developed by BioNTech/ Pfizer, to prevent #COVID19 in people from 16 years of age.

👉Read our press release: https://t.co/qOyMcYLI4y pic.twitter.com/4c5ujZKQ6b

— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 21, 2020

1. Cjepivo je prvo odobrila EMA pa Europska komisija

EMA je odobrila cjepivo BioNTecha i Pfizera za upotrebu u Europskoj uniji, a ubrzo potom i Europska komisija. Naime, da bi se cjepivo moglo distribuirati diljem EU-a, najprije ga EMA mora proglasiti sigurnim i odobriti ga, nakon čega Komisija može izdati odobrenje za stavljanje cjepiva na tržište što je danas i napravila. To je na konferenciji za medije kasno poslijepodne objavila šefica EK Ursula von der Leyen.

“Odlučili smo dati uvjetnu dozvolu za Pfizer/BioNTech cjepivo. Agencija je zaključila da je cjepivo sigurno i djelotvorno. Zato smo ga odobrili za europsko tržište. Bit će dostupno u svim EU državama u isto vrijeme. Prve pošiljke kreću iz Belgije kroz par dana. U ovome smo zajedno i zato će vakcinacija početi u isto vrijeme, 27. 28. i 29. prosinca”, rekla je von der Leyen.

2. Za koga je sve cjepivo odobreno?

Cjepivo je odobreno za korištenje kod svih koji imaju 16 godina naviše. EMA je objavila kako su rezultati velike kliničke studije pokazali kako je sigurno za te dobne skupine. U njoj je sudjelovalo ukupno 44 000 ljudi, od čega je polovica primila cjepivo, a polovica placebo. Studija je pokazala 95% smanjenja simptomatskih slučajeva kod onih koji su primili cjepivo. Konkretno, zarazilo se samo 8 od 18.198 osnih koji su primilo cjepivo. Kada se radi o placebu, 162 osobe od 18.325 osoba koje su primile placebo su se zarazile.

Harald Enzmann, predsjednik Odbora za humane lijekove EMA-e, na novinarsko pitanje o tome zašto je cjepivo odobreno za osobe starije od 16 godina, rekao je da je tako napravljeno jer je Pfizer i tražio odobrenja za ljude od 16 godina naviše. Rekao je kako problema nije bilo ni kod onih koji su imali 75 ili više godina. “Među starijima koji su izloženi velikom riziku, klinička ispitivanja su vrlo uspješna i podaci za ovu skupinu su jako uvjerljivi. S druge strane, dobnu skupinu ispod 16 godina smo isključili”, objasnio je.

3. Kako djeluje na rizične skupine?

Kada se radi o rizičnim skupinama za obolijevanje od koronavirusa, cjepivo se pokazalo 95% učinkovitim. Među osobama koje su sudjelovale u kliničkoj studiji i koje su primile cjepivo bile su one koje imaju astmu, kronične bolesti pluća, dijabetes, visoki krvni tlak te indeks tjelesne mase od 30 ili viši. Pokazalo se i da cjepivo jednako djeluje za sve spolove, rase i etničke skupine.

4. Hoće li djelovati na novootkriveni soj virusa?

Za sada nema dokaza za to, ali stručnjaci ne vide razlog zašto ne bi djelovalo. “Nemamo dokaze da je cjepivo učinkovito na konkretno ovaj soj ali imamo informacije da je općenito učinkovito protiv više sojeva pa očekujemo da će biti učinkovito i za ovaj”, rekao je Enzmann.

Osim toga, izvršna direktorica EMA-e, Emer Cooke, rekla je kako zasad nema dokaza kako ovo cjepivo neće djelovati na novootkriveni soj koronavirusa koji se počeo širiti u Velikoj Britanijii zbog kojeg su u posljednjih 48 sati brojne zemlje zabranile letove iz te države.

5. Koliko će cjepivo koštati EU?

Europska unija pristala je platiti 15,5 eura po dozi cjepiva protiv covida 19 koje su razvile kompanije Pfizer i BioNTech, pokazao je danas interni dokument EU-a. Reuters je dobio uvid u dokument koji nosi datum od 18. studenoga i bio je u internoj cirkulaciji nakon što je EU objavio da ugovor o nabavi s Pfizerom i njegovim njemačkim partnerom BioNTechom. Više o potencijalnim cijenama možete pročitati OVDJE.

6. Kada cijepljenje počinje?

Predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen prošlog je tjedna objavila kako će cijepljenje protiv covida-19 diljem Europske unije započeti 27., 28. i 29. prosinca, a to je ponovila i danas. Tada će biti održani ‘Dani cijepljenja protiv covid-19’ što je dogovoreno na razini Europske unije. Tada će prva cjepiva stići i u Hrvatsku, što je jučer potvrdio i šef Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode.

7. Koje su najčešće nuspojave

Ovo cjepivo se prima u dvije doze u razmaku od 21 dana. Najčešće nuspojave bile su blage i prošle su kroz nekoliko dana, objavljeno je danas na presici. Uključivale su bol i otok na mjestu gdje je cjepivo primljeno. Osim toga, cijepljene osobe su prijavile i umor, glavobolje, bol u mišićima i zglobovima te visoku temperaturu.

8. Koliko cjepiva stiže u Hrvatsku u prvoj rundi?

Ravnatelj Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo Krunoslav Capak najavio je kako će prva simbolična doza Pfizerovog cjepiva biti isporučena u Hrvatsku 26. prosinca. Tada će nam stići 9750 doza cjepiva koje će se rasporediti po županijama sukladno broju stanovnika. Prvi će se cijepiti korisnici domova za starije, dio radnika hitne medicinske pomoći te dio zdravstvenih djelatnika u Covid centrima.

9. Što još nije jasno oko cjepiva

Zasad nije sigurno da Pfizerovo cjepivo štiti protiv novog soja koronavirusa, no stručnjaci ne vide razlog zašto ne bi. Za sad nije poznato ni hoće li cjepivo samo štititi osobe koje ga prime od zaraze ili će sprječavati i da oni, ako u organizam unesu virus, taj virus prenose na druge. O tome je danas govorio i Harald Enzmann, koji je rekao kako će se to tek saznati te je sve Europljane zamolio da i dalje nose maske, drže razmak i peru ruke.

10. Procjenjuju li se i neka druga cjepiva?

Na konferenciji za medije EMA-e je rečeno kako u vidu imaju 47 cjepiva čiji se razvoj prati. Najbliže odobrenju je cjepivo Moderne, za koje je rečeno kako bi moglo biti odobreno na sastanku 6. siječnja.