Hrvatska agencija za lijekove najavila izvanrednu sjednicu zbog cjepiva za koronu
Iz HALMED-a objašnjavaju proceduru oko odobrenja cjepiva u Hrvatskoj
Europska agencija za lijekove (EMA), potvrdila je da će 21. prosinca održati izvanredan sastanak na temu odobrenja cjepiva protiv koronavirusa. Danas se o odobrenju oglasila i Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), koja je također najavila izvanrednu sjednicu.
“Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) će na sjednici zaključiti svoju znanstveno-stručnu ocjenu predmetnog cjepiva protiv bolesti covid-19 pod uvjetom da na temelju dostavljenih podataka bude moguće provesti temeljitu ocjenu te potvrditi djelotvornost, sigurnost i kakvoću cjepiva”, kažu iz HALMED-a.
Čekaju preporuku za odobrenje
U priopćenju HALMED-a stoji kako je sjednica zakazana nakon zaprimanja dodatnih podataka koje je CHMP u postupku ocjene zatražio od proizvođača. “Prethodno najavljena izvanredna sjednica koja je bila planirana 29. prosinca održat će se prema potrebi”, kažu i dodaju:
“CHMP će svoju ocjenu zaključiti u najkraćem mogućem roku, kada se potvrdi da je cjepivo odgovarajuće u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, odnosno kada se utvrdi da su koristi primjene cjepiva veće od rizika”.
Nakon što CHMP preporuči davanje odobrenja za cjepivo, Europska komisija će u nekoliko sljedećih dana ubrzati postupak donošenja odluke s ciljem davanja odobrenja za stavljanje u promet koje će vrijediti u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, pa tako i u Republici Hrvatskoj.
Mjere opreza
Iz HALMED-a objašnjavaju kako će odobrenje cjepiva uključivati uobičajene mjere opreza, kontrolne mehanizme i obveze poput potpune informacije o propisivanju i dokumenata s detaljnim uputama za sigurnu primjenu i detaljni plan upravljanja rizikom i praćenja sigurnosti.
Tu je i kontrola proizvodnje, koja uključuje provjeru kakvoće serija cjepiva i uvjete skladištenja, zatim plan istraživanja za pedijatrijsku populaciju, pravno obvezujuće uvjete nakon davanja odobrenja i jasan pravni okvir za ocjenu novih podataka o djelotvornosti i sigurnosti.
“Odobrenje za stavljanje u promet jamči da cjepiva protiv bolesti COVID-19 udovoljavaju istim visokim europskim standardima kao i sva druga cjepiva i lijekovi. Navedeno odobrenje vrijedit će na prostoru cijelog EU-a, što će omogućiti svim državama članicama da istodobno započnu s provođenjem cijepljenja”, kažu iz HALMED-a.