Sve se više priča o ruskom cjepivu. Pitali smo Agenciju za lijekove može li Hrvatska zaobići EU i nabaviti ga
Iz HALMED-a za Telegram detaljno objašnjavaju proceduru
Kada je usred lanjskog kolovoza ruski predsjednik Vladimir Putin svečano objavio da je Rusija, prva u svijetu, odobrila cjepivo protiv Covida-19, svijet, pogotovo zapadni, bio je poprilično sumnjičav. Šest mjeseci kasnije, međutim, percepcija ruskog cjepiva dramatično se promijenila.
Na početnu skepsu utjecala je činjenica da u tom trenutku Sputnik V još nije bio prošao finalnu fazu kliničkih ispitivanja koja obično uključuje tisuće ispitanika. Na promjenu percepcije, pak, utjecala je preliminarna analiza podataka iz treće faze ispitivanja objavljena nedavno u uglednom medicinskom časopisu The Lancet.
Interes građana i Vlade
U trenutku kada Europska unija još uvijek nije sigurna kada će joj farmaceutske tvrtke s kojima je pregovarala distribuirati dogovorene količine cjepiva, među članicama EU-a za rusko cjepivo vlada sve veći interes. Dok mediji javljaju da se za rusko cjepivo građani interesiraju u ambasadi Rusije, zanimanje zadnjih dana pokazuju i u hrvatskoj Vladi.
Premijer Andrej Plenković potvrdio je da je Rusija spremna isporučiti Hrvatskoj svoje cjepivo, ali je napomenuo da se sada s Hrvatskom agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) razmatra što se pravno može učiniti poštujući pravu stečevinu EU-a.
Što radi EU agencija?
Može li, dakle, Hrvatska odobriti rusko cjepivo, a da pritom ne čeka odobrenje na razini cijele Europske unije, odnosno autorizaciju Europske agencije za lijekove (EMA)? Upravo je EMA, podsjetimo, dala tržišno odobrenje za sva tri cjepiva koja su trenutno u uporabi u EU.
Prošloga tjedna iz EMA-e su objasnili da još nisu dobili zahtjev za odobrenje ruskog cjepiva, ali da su proizvođači izrazili interes da se njihovo cjepivo podvrgne recenziji. EU agencija, napomenuli su u službenom priopćenju, “vodi dijalog” s ruskim institutom koji je razvio cjepivo, “kako bi definirala sljedeće korake”.
Pitanja za hrvatsku agenciju
Može li Hrvatska zaobići tu europsku proceduru i početi koristiti rusko cjepivo i prije nego što ono dobije EMA-inu potvrdu? Je li moguća nacionalna autorizacija Sputnika V? Može li, na primjer, Hrvatska iskoristiti hitnu proceduru po kojoj je Ujedinjeno Kraljevstvo početkom prosinca dalo dozvolu za korištenje prvog cjepiva protiv Covida? (Brexit, podsjetimo, s time nije imao veze; Britanci su iskoristili EU pravila jer su ih tada još uvijek formalno morali slijediti).
S tim smo se pitanjima obratili na adresu koju je spominjao i premijer: Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode, koja je ključna karika u odobravanju lijekova na hrvatskom tržištu. U detaljnim odgovorima na naš upit, iz HALMED-a pojašnjavaju koja je procedura kada je u pitanju rusko cjepivo.
Obavezan centralizirani postupak
Iz HALMED-a ističu da su cjepiva za koja se provodi ili je završen postupak ocjene pri EMA-i proizvedena biotehnološkim postupcima, pa se u EU obavezno odobravaju centraliziranim postupkom koji se pokreće temeljem zahtjeva proizvođača. Takvo je i rusko cjepivo.
“Napominjemo da je za ovu vrstu cjepiva obvezan centralizirani postupak u Europskoj uniji te se stoga ne može u pojedinoj državi članici provesti nacionalni postupak odobravanja koji bi rezultirao odobrenjem nacionalnog tijela za lijekove koje bi bilo važeće samo u toj državi”, pojašnjavaju iz hrvatske agencije u odgovorima na naš upit.
Dozvola putem hitne procedure
To, međutim, ne znači da ne postoji način da se neko cjepivo počne koristiti, bez obzira što ta vrsta odobrenja nije izdana. U tom slučaju postoji tzv. hitna procedura, kakvu je svojedobno iskoristila i Britanija.
Ta se procedura obično koristi kada na tržištu nedostaje nekog lijeka. Time se, prema neslužbenim tumačenjima, ne bi dalo odobrenje za cjepivo, nego za primjenu pojedinih serija određenog cjepiva.
“Vezano uz hitne procedure možemo Vas izvijestiti da se kod izvanredne nabavke cjepiva koja nisu odobrena u Europskoj uniji provodi administrativna provjera dijela dokumentacije iz postupka registracije u državi iz koje se uvozi te se ne provode dodatne provjere i ocjene temeljnih podataka o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti”, kažu iz HALMED-a.
Sigurniji redoviti postupak
To, očito, sugerira da smatraju da ova vrsta dozvole za korištenje ima nedostataka u odnosu na redoviti, centralizirani postupak odobrenja kakav su prošla cjepiva koja se trenutno koriste u EU.
U takvom, uobičajenom postupku “Europska komisija daje odobrenje važeće za čitavu Europsku uniju na temelju znanstveno-stručne ocjene koju provodi EMA, odnosno njena znanstvena povjerenstva za lijekove za primjenu u ljudi, u kojima u ocjeni kao hrvatski predstavnici sudjeluju stručnjaci Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Temeljem navedenog odobrenja, cjepivo se stavlja u promet i u Republici Hrvatskoj”, kažu.
Prednosti europskog sustava
Pojašnjavaju pritom da europski sustav odobravanja lijekova “omogućuje potpunu transparentnost informacija i postupaka, odgovarajuće upravljanje rizicima odobrenih cjepiva te harmoniziran pristup procedurama za sve članice EU-a”.
“Provedenim postupkom osigurava se jednaka i visoka razina kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti za sve građane u Europskoj uniji, pa tako i za građane Republike Hrvatske, kako to europski i hrvatski zakonski okviri predviđaju”, tumače iz hrvatskog regulatornog tijela.
O ruskom cjepivu već u ožujku?
U HALMED-u, međutim, očekuju da će za rusko cjepivo vrlo brzo biti pokrenuta procedura autorizacije na razini cijele Europske unije: “Prema trenutačno dostupnim informacijama, očekuje se da bi postupak postupne ocjene za cjepivo Sputnik V pri EMA-i mogao biti pokrenut sredinom ožujka”.
Napomenimo još da je čelnik Ruskog fonda za izravna ulaganja, institucije koja je zadužena za distribuciju cjepiva, prije nekoliko dana procijenio da Sputnik V neće biti moguće dostaviti u velikim količinama prije svibnja ili lipnja.