Hrvatska do važnih novih lijekova dolazi teže i sporije od bogatih zemalja. To bi se konačno trebalo promijeniti
Novi cilj Bruxellesa je osigurati da 'svi pacijenti u EU imaju pravodoban i pravedan pristup lijekovima'
Par dana nakon Božića 2020., u Europskoj uniji počelo je cijepljenje protiv covida. Za predsjednicu Europske komisije Ursulu von der Leyen bio je to “dirljiv trenutak jedinstva”. “Ljudi će se početi cijepiti u Ateni, u Rimu, u Helsinkiju, u Sofiji…”, nabrajala je von der Leyen u prigodnoj video poruci, naglašavajući da je cjepivo istovremeno postalo dostupno u svih 27 zemalja članica. S lijekovima u EU, međutim, nije uvijek tako.
Novi, inovativni lijekovi često prije dođu do pacijenata u zapadnoj Europi, nego u istočnim članicama EU-a. Izvješća pokazuju da pacijenti u Njemačkoj dobivaju nove lijekove najbrže u EU, u prosjeku i do dvije godine prije nego oni u Rumunjskoj ili Poljskoj. I Hrvatska, prema dostupnim podacima, zaostaje za bogatijim članicama EU-a poput Njemačke ili Danske.
Lijekovi dostupni svima
Razlozi za to su složeni i nije odgovornost samo na farmeceutskoj industriji, već i na nacionalnim procedurama. No, Bruxelles bi sada to htio promijeniti. Stoga je Europska komisija prošlog tjedna predstavila prijedloge za reformu zakonodavstva za koje povjerenica za zdravlje Stella Kyriakides vjeruje da će svim pacijentima u Europi “osigurati pravodoban i pravedan pristup lijekovima”.
Jedan od ključnih elemenata reforme odnosi se na promjenu uvjeta za regulatornu zaštitu za nove i inovativne lijekove. Razdoblje u kojem je neki novi lijek zaštićen od tržišne konkurencije skratilo bi se sa deset na osam godina, nakon čega bi na tržište mogli ući generički lijekovi. Generički lijek je ekvivalentan originalnom, kojem su, pak, istekla patentna prava pa ga mogu proizvoditi i drugi proizvođači.
Zapad brže do lijekova
Ipak, Komisijin prijedlog ostavlja mogućnost da kompanije dobiju dodatno vrijeme zaštite za svoje patentirane lijekove. Jedan od načina je da stave lijek u promet istovremeno u svim članicama. “Dodatna regulatorna zaštita od dvije godine za stavljanje lijeka u promet u svim državama članicama trebala bi povećati pristup lijekovima za 15 posto. To znači da bi dodatnih 67 milijuna ljudi u EU-u moglo imati pristup novom lijeku”, procjenjuje Komisija koja u svojim analizama također ukazuje na razlike između država članica.
Radni materijal, koji su pripremile službe u Bruxellesu, potvrđuje da pacijenti u zapadnim, uglavnom i bogatijim zemljama članicama brže i lakše dolaze do novih lijekova nego u državama s nižim BDP-om.
Od 152 nova lijeka koja su između 2016. i 2019. prošla centralizirani postupak za stavljanje na tržište EU, u Njemačkoj su bila dostupna 133, dok je u manjim i manje bogatim zemljama, tvrdi Komisija, pacijentima bilo dostupno tek 50-ak lijekova. Također, navode dalje, u većini tih država pacijenti su čekali duže da lijekovi, nakon što dobiju odobrenje, postanu dostupni.
Manji troškovi za zdravstvo
U Bruxellesu ističu da je glavni cilj reforme “osigurati da svi pacijenti u EU imaju pravodoban i pravedan pristup sigurnim i učinkovitim lijekovima” te upozoravaju da trenutno to nije uvijek tako, posebno kad su posrijedi inovativni lijekovi, jer se situacija razlikuje od države do države. Napominju pritom da će se mjerama za poticanje ranijeg ulaska na tržište generičkih lijekova omogućiti niže cijene, što znači manje troškove za pacijente i zdravstvene sustave.
Istovremeno, obećavaju poboljšanje uvjeta za razvoj novih lijekova i prenamjenu postojećih. Među ostalim, žele ubrzati procedure odobravanja: primjerice, rok Europske agencije za lijekove (EMA) za procjenu lijeka bit će skraćen sa 210 na 180 dana, najavljuje Komisija. Uz to će se postupci pojednostaviti, osobito za generičke lijekove, i digitalizirati.
Preventivno protiv nestašica
Komisija želi spriječiti i nestašice lijekova s kojima se u posljednje vrijeme suočavaju europske zemlje – u siječnju je, recimo, u 26 država prijavljena nestašica antibiotika. I u Hrvatskoj se u zadnje vrijeme pojavljuju vijesti da u ljekarnama nema nekih lijekova, dok iz udruge proizvođača lijekova također povremeno upozoravaju na moguće probleme u opskrbi.
Briselska administracija stoga predlaže nekoliko preventivnih mjera. Farmaceutske kompanije morat će unaprijed izvijestiti regulatorna tijela o nestašci i povlačenju lijeka s tržišta. Nadalje, EMA će na razini EU-a utvrditi popis ključnih lijekova za koje će se posebno pratiti stanje opskrbe. Komisija bi, uz to, u slučaju potrebe mogla odlučiti da se za neke lijekove ili njihove sastojke moraju stvoriti zalihe.
Oštre reakcije sa svih strana
Reakcije na prijedloge Komisije prilično su oštre. Udruge potrošača i pacijenata djelomično su zadovoljne prezentiranim rješenjima, ali istovremeno ukazuju na potencijalne nedostatke. Udruženja farmaceutske industrije, pak, upozoravaju da će prijedlozi, pogotovo dio koji se tiče uvjeta za regulatornu zaštitu novih lijekova, naštetiti inovacijama i konkuretnosti europske industrije.
Radi se, ponovimo, tek o prijedlozima: finalna verzija zakonodavstva brusit će se u pregovorima između zemalja članica, kao i u raspravama u Europskom parlamentu. Bit će to, sasvim sigurno, vrlo žestoke rasprave s jako puno lobiranja. Za nadati se da će završni rezultat biti ipak bolji od ishoda zajedničke opskrbe cjepivom iza koje se još uvijek vuku repovi i golemi viškovi neiskorištenih doza.